【经济导报】新华制药:站在国际化发展新起点

发布者:admin  更新时间: 2011-08-05   浏览次数:
编者按

     
今年是十二五的开局年,建党90周年的庆祝年,全面建设小康社会的关键年。
    
为充分展示十一五期间淄博市经济社会改革发展取得的成就和经验,为十二五规划的高点起步鼓劲加油,营造良好的舆论环境,我报开辟专版,紧扣此主题,对十一五期间对淄博市经济建设成就做出突出贡献的部分淄博优秀及潜力成长型企业展开系列报道。
    
报道旨在展示经济领域具有代表性的企业和人物,总结他们取得的经验和成绩,挖掘他们的发展潜力,让社会各界和更多的企业了解他们、学习他们,更重要的也是为提高淄博企业核心竞争力,促进企业走向全国、走向世界,促进淄博经济文化强市建设,加快实现淄博市十二五规划,为山东经济社会发展献礼。

    导报记者周海波     通讯员韩彩鸿

     
近日,山东新华制药股份有限公司连续取得了两项突破:一是全球首创的化学合成抗寄生虫特效药——力卓(三苯双脒)历时20年终于研制成功;二是公司通过了英国药品和健康产品管理局(MHRAproducts对企业GMP管理的现场检查,目前已启动供货程序。
    成绩的取得,得益于新华制药所具备的国际化视野和意识、国际化管理水平、国际化人才队伍。可以说,具有68年历史的新华制药已经站在了一个国际化的新起点上。

    20年铸一剑全球首创力卓”
     
作为拥有完全知识产权的国际原创新药,力卓的问世被国际卫生组织誉为“21世纪人类抗寄生虫病领域的重大突破。在国家卫生部组织日前制定的《土源性线虫病防治技术方案》中,力卓更被指定为寄生虫病防治的首选药物。
    作为新华制药为全球奉献出的又一项国家一类新药,力卓先后获得了3项国家专利,是世界寄生虫防治历程中具有里程碑意义的创新药物。它的问世,不仅为世界防治寄生虫病工作提供了一把利器,更开启了一个寄生虫病防治的新时代。

   
 全球虫危机阴影弥漫新华扛起责任在肩

    
据估计,全球感染土源性线虫(蛔虫、钩虫和鞭虫等)的患者达20亿人以上,疾病负担可能接近疟疾,并已成为全球重大的公共卫生问题之一。尤其是人体十大寄生虫之一的钩虫,广泛流行于北纬45°到南纬30°之间的地区,全世界钩虫感染人数达7.16亿。我国的情况同样严峻:据22个省区市国家土源性线虫病监测点的数据显示,2006年至2008年平均感染率分别为:20.87%、18.84%、16.53%,下降趋势缓慢。中国疾病预防控制中心主任王宇表示:我国近年来寄生虫病感染率居高不下,已成为严峻的社会问题。尤其是我国广大的农村,一些地区寄生虫病发病率明显上升,对人体造成长期、慢性的损害,患者负担沉重,中国也是钩虫病的高发地区。
    
然而,随着国家一类新药——力卓在新华制药的研制成功并投入工业化生产,这一长期损害人体健康的难题将迎刃而解。临床试验表明,力卓驱虫作用迅速,疗效好,毒副作用极小,驱除人体蛔虫、钩虫有效率达100%,治愈率达90%以上,对人体感染的蛲虫、鞭虫、华支睾吸虫、绦虫等都有较高的驱虫率。
    
由中国制造到中国创造,作为我国九五期间“863”计划的科技攻关项目及国家“1035”工程十大创新药物之一,力卓承载了我国抗寄生虫病领域的光荣与骄傲,也走过了20多年的坎坷路途,历经了无数的艰辛。

 

    20年铸就一剑力卓研发泣血悲壮

     
早在1986年,中国预防医学科学院上海寄生虫病研究所筛选出治疗寄生虫的三苯双脒,便展开了一系列的实验室研究。然而,一种新药的面世何止艰难,必须有一个强有力的合作伙伴才行,而且医药作为一种特殊商品,直接关系到生命安全,他们最终选择了值得信赖的新华制药。
     
新华制药是全国重点医药生产企业、国家高新技术企业、国家火炬计划生物医药产业基地骨干企业,不仅拥有国家级企业技术中心,在化学原料药新产品仿制、研制、制剂新剂型以及新制剂开发等方面,更具核心技术优势。此外,新华还成功研发国家一类新药艾迪特、国家二类新药安卡、佳和洛、舒泰得,以及度宁、奈韦拉平、聚卡波菲钙等新产品。
     
这个有着光荣革命传统的现代化的医药企业,在科研、生产及社会责任等方面具备无可比拟的综合实力。于是在1993年底,山东新华制药股份有限公司介入力卓的后续研发。然而谁也不曾料到,这条路一走就是20年:

    1993
年底,山东新华制药股份有限公司介入后续开发。

    1994
年,开始进行合成,并做杂质检查。

    1996
年,申报临床,开始制剂制备工作。

    2000
年,新华制药与中国预防医学科学院上海寄生虫病研究所合作,加大研制力度。

    2002
年,三苯双脒肠溶片驱虫药获得国家专利。

    2003
年,开始申报生产。

    2004
年,获国家一类新药证书及药品批准文号。

    2005
年,新华制药进行了GMP认证并进行中试,三批全部合格。

    2006
年,产品质量标准转正。同年,获得国家重点新产品证书。

    2007
年,进行4期临床研究。

    2009
年,报山东省药监局进行再注册。

    2010
年,被国家卫生部确定为治疗肠道寄生虫病中钩虫病的首选药物。

    
一次次的试验、一次次的论证、一次次的临床,力卓的20年是悲壮的20年。不仅如此,中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所、中国预防医学科学院上海寄生虫病研究所以及江苏、广东、贵州、四川、海南寄生虫病专家也都先后参与了力卓的研制,可以说汇集了国内抗寄生虫病领域的精英:姚润华、任海南、成宝珠、杨元清、肖树华、孙风华、吴中兴、方悦怡……他们为力卓的研发付出了艰辛的努力,尽管他们当中有的已不在人世,可他们为此做出的奉献将与力卓一起,载入我国卫生事业的史册。

    宝剑在手  只待出鞘全球
                            

 

     “保护健康,造福社会是新华制药始终不渝的企业使命。建厂68年以来,新华制药致力于挽救生命、减轻病痛、保护健康的事业,以生产品质卓越、疗效确切、安全可靠的药品,传播绿色健康的理念为己任,为社会提供满意的服务,保护大众身体健康,造福百姓幸福生活。力卓,同样承载起了这沉甸甸的责任,并将爱播撒全球。
     2008
年,新华制药启动力卓国际合作研究,计划通过国外合作方申请新药注册,开拓海外市场。20105月,力卓国际合作研究被列为国家重大新药创制科技重大专项支持项目,先后获得国家及地方的扶持资金。十一五期间,新华制药就一类新药三苯双脒开展了国际化注册等相关工作,目前此项工作正在积极开展推进当中。
     
力卓,在走过了20年的艰辛路程之后,终将为世界卫生史添上光辉灿烂的一笔。

 


    通过MHRA认证制剂产品将走出国门

     近日,山东新华制药通过了英国药品和健康产品管理局对企业GMP管理水平的现场检查,获得了GMP高级审计官的高度评价,目前已启动供货程序,新华牌制剂产品将很快进入欧洲市场。
    
据了解,GMP认证是进入国际药品市场的通行证,也是中国制剂国际化的必经之路。在为期4天的检查中,英国MHRA审计官依照欧洲GMP标准,对新华制药的固体剂车间软硬件进行了严格、细致的检查,整个审计过程无关键缺陷和重大缺陷,审计官对新华制药的GMP管理水平给予了高度评价。此次审计的顺利通过,不仅是英国MHRA 对新华制药多年来一直严格按照GMP标准生产和管理的肯定,更标志着新华制药获得了在英国和欧洲市场销售药品的资格,将进一步扩大新华制药在国内外市场的影响力,必将为其下一步与欧洲各国进行加工贸易及公司自有品牌进入欧美市场奠定坚实的基础。
     
制剂产品走出国门,特别是进入发达国家主流药品市场,,是我国制药企业的梦想,也是国家政策鼓励引导的方向。目前,中国只有为数不多的企业通过了欧盟对制剂工厂的GMP认证,新华制药加入这个梯队进一步表明我国的领先医药企业已经具备国际化医药生产和管理能力,对提升我国医药品牌的国际地位起到了积极的作用。
    
多年来,新华重视国际化市场的开创,并在此过程中极力完善并提升企业各项管理水平和产品质量,先后通过了多项国际认证,使新华制药走向国际市场的道路越来越宽。
    
1992年首批获得自营进出口权以来,新华制药就始终坚持国内国际两个市场一起抓,积极拓展国外市场,走国际化发展战略,并取得了骄人的成绩。如今,新华这个品牌已经从比共和国年龄还大6岁的功勋药厂,转变为一个响亮的国际化品牌,为中国的经济发展倾注着自己的全部心力。
     2010
年,新华制药实现出口创汇1.4亿美元以上,是山东省最大的药品出口企业。经过十多年国际化竞争的磨练,新华培养出了一支了解国际规则的经营团队和管理团队,全员的国际化意识得以全面提高。产品质量也得到了大幅度提高。目前,新华制药所有在产药品均通过 GMP认证,6 个产品通过了美国FDA 的现场检查,10个产品获得进入欧盟医药市场的COS证书,市场遍及全球60多个国家和地区,与100余家客户建立了长期稳定的贸易往来,形成了双赢的国际战略合作关系,有力地参与了国际市场的竞争,同时把中国的质量文化、诚信文化、品牌文化也融入了国际市场。
    
得益于诚信经营、出口创汇贡献大,新华制药多次被国家经贸委、山东省政府表彰为自营出口创汇先进企业山东省最佳自营进出口生产企业山东省外经贸先进企业,是山东省和国家商务部重点培育和发展的出口品牌。
    
值得一提的是,新华制药有很多的长期合作伙伴都是世界500强企业,新华人多年来力求产品质量精益求精,可谓世界领先,客商们纷纷称赞:新华产品是最值得信赖的产品。新华制药是值得信赖的合作伙伴。
 
85【经济导报】今日淄博专版
【经济导报】电子版http://paper.dzwww.com/jjdb/data/20110805/html/9/content_1.html