【淄博日报】新华制药:国际化经营插上腾飞的双翼

发布者:admin  更新时间: 2011-09-15   浏览次数:
通过欧盟 GMP认证 制剂产品将走出国门
    新华制药:国际化经营插上腾飞的双翼
2011年8月29日,对山东新华制药股份有限公司来说,是一个特别值得庆贺的日子,这一天,公司收到了英国药品和健康产品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,简称 MHRA)寄来的制剂产品cGMP证书,该认证在25个欧盟国家共同有效。从此,新华制药的制剂产品有了通往国际市场的“绿色通行证”。
新华之新:产品品质特立独行
固体制剂车间通过GMP认证,是新华制药发展历程中具有里程碑意义的事件,标志着新华制药在厂房、设施、设备、产品质量水平、质量保证体系方面完全符合欧盟GMP的要求、达到国际先进水平,同时也意味着25个欧盟成员国的高端医药市场向新华制药敞开了大门,为新华制药实现成为具有国际竞争力、国内一流水平医药制造企业的目标迈出了关键一步。
新华制药是一个独特的企业,其独特之处在于:发轫于八路军军工企业,诞生于烽火连天的抗日战场年代,是中国医药工业的摇篮,特殊的背景造就了新华制药对社会责任的勇于担当精神,不断追求产品结构的调整和品质的提升,在历经了社会的巨变和市场的洗礼之后,这个特质成为了新华人无法割舍的情结。公司奉行的“两个生命”的质量理念一直为业界所称道:“产品质量关系企业生命,药品质量关系人的生命”。从创业之初,公司始终秉承“保护健康、造福社会”的企业使命,一直致力于挽救生命、减轻病痛、保护健康的事业。把对人民群众的深情、对国家和社会的责任深深融入到了自己的一举一动、一言一行中。在产品质量上精益求精、不断研究探索进行技术革新,着力使产品品质达到并高于国内外标准要求。

 

经过68年的风雨历程,这个被称为“新中国成立最早的化学制药企业,新中国名副其实的功勋药厂”的企业,经过几代新华人的薪火相传,已发展成为亚洲最大的解热镇痛类药物生产与出口基地,国家级高新技术企业、国家火炬计划重点高新技术企业,中国医药工业50强,拥有首批国家级企业技术中心和博士后工作站,是H股、A股上市公司。曾经有23个产品获省部级以上优质产品奖,其中3个产品获国家金质奖,3个产品获国家银质奖。是国内制药行业最早通过了ISO9001、ISO14001、 ISO10012三个认证的企业,其产品在国家进行的药品质量市场监督性抽查的20余年中,“新华牌”药品保持了100%的合格率。
对标世界一流标准,不断提高国际竞争力。在长期的发展中,新华制药不断拓展与世界各国的贸易合作,从上世纪五十年代起,新华制药就开始出口原料药,是我国最早开展出口贸易的医药企业,是山东省首批具有自营进出口权的企业。目前,茶碱、布洛芬等6个产品通过美国FDA认证,茶碱、阿司匹林等10个产品拿到了欧洲COS证书,咖啡因产品通过了国际跨国公司社会责任及环境认证,解热镇痛类药物生产总量占全国乃至亚洲的1/4,是亚洲最大的解热镇痛类药物生产与出口基地,2010年出口规模达到1.5亿美元。从1995年起,新华制药每年都参加世界医药原料博览会,与一大批国际著名企业建立了长期的战略合作关系,开展了各种形式的合作,其原料药产品70%以上出口到世界上70多个国家和地区,是众多国际大企业的重要供应商和战略合作伙伴。

制剂出口:进入国际高端市场不再是梦想
制剂产品走出国门,特别是进入发达国家主流药品市场,是我国制药企业的梦想,也是国家政策鼓励引导的方向,目前,我国只有为数不多的企业通过了欧盟对制剂生产的GMP认证。业内专家介绍,由原料药厂商转型为制剂厂商,产值和利润有可能呈爆炸式增长。将原料药制成制剂产品后,在国际市场的售价将高达10倍到20倍之多,GMP认证则是制剂产品进入国际市场的“通行证”,也是中国制剂药品国际化的必经之路。
同样,对于长期以医药原料药出口为主的新华制药来说,其制剂产品通过欧盟GMP认证挤身国际高端市场,承载了几代新华人的努力和期待,对以踏实、稳健、一步一个脚印为行事风格的新华人来说,也是一个良好的回报。从此,医药原料药、医药制剂,双翼齐飞,双轮驱动,新华制药将掀开国际化经营的崭新一页。
对此,新华制药董事长、党委书记张代铭深有感触地说:“新华制药加入这个梯队,一是表明我国的领先医药企业已经具备国际化医药生产和管理能力,为提升我国医药品牌的国际地位起到了积极的作用,二是新华由此结束了过去仅原料药出口的历史,对新华制药的经营工作是一个重大突破。我们将以此为契机,坚持发挥品牌优势、质量优势和产品特色优势,加大国际市场开拓力度,使“新华牌”成为响当当的世界品牌”。

 

 

 

被誉为制剂产品走向国际市场“绿色通行证”的cGMP证书

据介绍,近日,新华制药与英国合作方共同合作的制剂产品已经进入正常的商业化生产阶段,第一批货将在9月15日早起运发往英国。
欧盟认证:收获之外更有收获
    渐行行远,逐日日新,新华之路,恰如她的名字一样,向着新的目标不断奋进!
  这个团队热爱学习,有无穷的求知欲;这个团队有非常快的决策能力,以及为了完成认证项目的奉献和投入精神,为了满足欧盟GMP的要求,一个公司必须主动迅速地吸收新的思想和实施新的方法,新华恰恰就是这样的企业。
其实,回头看整个新华制药通过欧盟GMP认证过程,收获的远不止是张代铭所说的上述两个方面。
    记者在采访中了解到,GMP是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。制剂等成品药生产要通过GMP认证至少要闯四道关,第一道关是在硬件条件上达到比较高的自动化程度;第二关是制剂工艺要全面改良到欧洲标准,又称软件标准,主要是制作SOP(标准操作规程);第三道关是制作申报档案,其关键环节是产品验证资料的准备;第四道关是来公司现场检查,整套程序走完,一般需要2-3年。
在新华制药参与团队的努力下,公司顺利闯过了四道关口,最后的现场认证,来自于英国的MHRA审计小组依照欧洲GMP标准仅用了4天,几乎无缺陷地顺利通过,付出的艰辛和努力可想而知。

 

自动化控制制剂生产线一角

俗话说,“一个项目成就一批人”, 这句话用在新华制药制剂车间接受英国MHRA认证并顺利启动供货来说一点都不假,给年轻人创造一个良好的成长环境,并给予充分的信任,敢压担子,让新生力量的参与,即锻炼了队伍,也成就了项目。据记者了解,项目开始不久,人力资源部就及时配合项目发展的需要,从研究院抽调增派了研究生毕业不久的蔡铮和206车间的李娜一起,两个年轻人就挑起了项目从小试到中试的关键任务,而随着新设备的采购到位,刚大学毕业不久的杨杨也加入了进来,对英文的机器使用指南进行研究,特别是QA派驻206车间工程师姜玲,为了该项目她竟捡起了已多年不深造的英语。功夫不负有心人,随着项目的推进,他们就逐渐可以和外商进行直接的英语交流以及邮件沟通,专业人员的直接沟通加速了项目的推进,同时也更直接的吸收了许多国外的先进管理理念,采购物控、QA、QC、机动部、206车间都是因这次认证其质量管理水平提高的受益者,他们有一个共同感受就是:国际认证、国际合作,不仅仅是管理水平的提高,更重要的是具有了国际化的意识和思想。

 

 

现代化制剂生产线

多年来,新华制药积极拓展国外市场,走国际化发展战略,培养出了一支了解国际规则的经营团队和管理团队,全员的国际化意识得以全面提高,产品质量得到了大幅度提升。68年来,新华制药在产品质量标准上不断升级,创下了无数的奇迹,在国内及国际医药产业界成为了标杆与楷模。这次新华制药通过MHRA现场认证检查,并获得cGMP证书就是很好的证明。
明晰经营战略   创新项目管理
新华制药负责国际经贸合作的国际贸易部副经理骆世忠讲“制剂产品进入欧美高端市场,是新华制药制定的“十二五”规划中产品经营战略的一个很重要的版块,制剂产品进入欧美规范市场意味着新华制药的产品出口结构将从单纯的医药中间体及原料药出口提升至医药制剂,而与发达规范市场的接轨,也必将进一步提高制剂生产的GMP管理水平。这次通过英国官方GMP认证就是公司明确的战略导向的成功、创新的项目管理模式的成功。”就制剂车间接受英国MHRA认证并顺利启动供货来说,从2008年的第一次谈判开始,张代铭董事长亲自带队参与了每一次重要谈判,分管质量的窦学杰副总经理亲自指导车间产品的小试、中试、验证以及正在进行的商业化生产。战略导向的明确,形成了从上到下齐心协力攻难关、一心一意保出口的氛围,公司领导的高度重视,既在一定程度上加速了扫清项目进展过程中一些障碍的速度,也确保了项目发展所需要资源的及时到位。资源到位、障碍消除、创新的项目管理模式三位一体确保了项目的高效运行,由于涉及到公司大大小小十多个部门,如开始评估时涉及到财务部、国贸部、发展规划部等,到小试中试生产验证至商业化生产时的206车间、QA、QC、机动部、采购物控部、生产运行部等,但项目管理模式的运作,虽然人员分散却都能尽快统一思想并明确各自工作目标,同时定期的项目组会议确保了信息的通畅交流,而有追踪的会议纪要则保证了所决议的事情能在既定时间完成。
 
胸怀产业报国雄心   弘扬民族医药事业
对于新华制药来讲,欧盟认证的过程,好像一场战役,一个项目的实施,令整个企业为之全情投入,整个团队呈现出无比强大的凝聚力,取得了认证的顺利通过。新华制药的企业使命是“保护健康、造福社会”,持续关注大众健康,坚持不懈的为患者提供安全高效的药品。新华的品牌,一定是建立在安全,高效的产品品质基础上的。获取英国MHRA颁发的cGMP证书,既是对新华制药多年来一直严格按照GMP标准生产和管理的肯定,更标志着新华制药获得了在英国和欧洲规范市场销售医药制剂的资格,其国内外市场的影响力必将进一步扩大,下一步与欧洲各国进行加工贸易及公司自有品牌进入欧美市场的通道业已打通。到国际市场与知名公司一争高下,胸怀产业报国雄心,弘扬民族医药事业,将是新华人不懈的追求!

 

山东新华制药股份有限公司董事长、党委书记 张代铭

伴随着走向国际市场的道路越来越宽,“新华制药”这个品牌已经从比共和国年龄还大6岁的功勋药厂,转变为一个响亮的国际化品牌,曾多次被国家经贸委、山东省政府表彰为“自营出口创汇先进企业”、“山东省最佳自营进出口生产企业”、“山东省优秀进出口生产企业”等荣誉称号,是山东省和国家商务部重点培育和发展的出口品牌。
值得一提的是,新华制药有很多的长期战略合作伙伴都是世界500强企业,新华人多年来产品质量力求精益求精,经营理念坚持“着眼未来、合作共赢”,他们纷纷称赞:“新华生产出的是世界一流的产品,新华制药是值得信赖的合作伙伴!”
 
刊登于2011年9月15日  《淄博日报》第八版