【淄博日报】新华制药远离“毒胶囊”

发布者:admin  更新时间: 2012-06-05   浏览次数:

 

 

新华制药片剂生产线
   日前,国家药监局公布首批胶囊药品抽检结果,在上榜的黑名单中,不乏修正药业、通化金马、长春海外等知名的药品生产企业。当一个个药品生产企业被曝出毒胶囊时,在社会一片斥责声浪中,新华制药在第一时间向社会公布:新华制药使用的空心胶囊是安全的,产品质量完全符合国家规定。
521日,山东省食品药品监督管理局公布了《山东省不重复自检胶囊剂药品生产企业公示》名单出炉,新华制药赫然上榜,再次彰显了一个国有企业应有的社会责任和义务。日前,记者走进新华,探寻这个红色企业严格产品质量的管理路径。
日前,国家药监局公布首批胶囊药品抽检结果,在上榜的黑名单中,不乏修正药业、通化金马、长春海外等知名的药品生产企业。当一个个药品生产企业被曝出毒胶囊时,在社会一片斥责声浪中,新华制药在第一时间向社会公布:新华制药使用的空心胶囊是安全的,产品质量完全符合国家规定。
521日,山东省食品药品监督管理局公布了《山东省不重复自检胶囊剂药品生产企业公示》名单出炉,新华制药赫然上榜,再次彰显了一个国有企业应有的社会责任和义务。日前,记者走进新华,探寻这个红色企业严格产品质量的管理路径。
完善质量管理体系
——倾心打造放心药
  药品质量无小事,新华制药是如何以完善的药品质量管理体系,来确保药品安全有效的呢?
新华创立了独具特色的质量文化,遵循产品质量关系企业生命,药品质量关系人的生命两个生命的质量理念。董事长张代铭如是说。
走进新华制药202车间,一套套先进设备串起一条条高科技的自动化生产线,身着白色无尘服的工人们在各自岗位上精心操作,用一尘不染来形容车间的环境绝不为过。陪同采访的窦学杰副总经理告诉记者,202是新华制药专门生产制剂的车间,目前,爱菲乐、美洛昔康胶囊、尼莫地平缓释胶囊等产品均在这里生产。
在新华制药质检部,展现在记者眼前的是一台台叫不上名字的仪器和设备,窦总介绍说,公司质检部拥有价值5000多万元的检验仪器和设备,从全自动电子天平、液相、气相分析仪、到粒度分布仪、原子吸收分析仪等仪器设备,99%以上都是进口仪器,能够对原材料、中间体、产成品等实施高标准的质量检测和把关,任何细微的瑕疵都逃不过这些检测设备及质量把关人员的火眼金睛。
在生产过程中,新华制药把质量责任分解到每一个环节之中,通过强化质量保证体系,实行质量否决制度,确保成品质量。首先把住原材料采购关,一是不采购未经质量认证企业的原辅材料;二是对原辅材料供应厂家实行严格的厂家确认程序,从源头上剔除不良因素;三是在生产过程中,坚持下道工序对上道工序质量问题一票否决,明确下道工序就是用户的观念,凡不合格的半成品决不转入下道工序;四是在成品检测环节,制定三项连环制质量检验程序。无缝隙的质量管理体系,造就了新华制药卓越的产品品质。
在新华制药的质量管理体系中,产品质量符合法定标准是该企业的最低要求,为更好地保证产品质量,新华制药对原辅料和成品均制定了高于法定标准的企业内控标准,确保销售出去的产品不仅是符合国家标准要求,同时,还要确保产品在其整个生命周期内的质优、稳定。
建厂近70年来,一代又一代新华人秉承着对生命高度负责的精神,用心血和汗水浇灌出绚丽的质量之花,结出了令人瞩目的硕果:在国内,新华制药是首家通过ISO9001ISO14001ISO10012三项认证的医药生产企业;公司有23个产品获省部级以上优质产品奖,其中3个产品获国家金质奖,3个产品获国家银质奖;自1986年起国家药政部门对药品质量实行市场监督性抽检以来,公司产品抽检合格率连续保持了100%
卓越品质奋力叩开
——国际高端市场的大门
  走出国门,在强者如云的国际高端市场占有一席之地,为振兴民族医药产业做出自己应有贡献,是一代代新华人追求的愿景,为此,他们付出了不懈的努力。
目前新华制药所有在产原料药产品、制剂剂型均通过了国家GMP认证,茶碱、布洛芬、左旋多巴等11个产品获美国FDA注册,茶碱、阿司匹林、咖啡因等10个产品获欧洲药品质量管理局(简称EDQM)注册,咖啡因产品还通过了国际跨国公司的社会责任及环境认证、中国食品安全体系(HACCP)认证,有多个产品在俄罗斯、印度等国家完成了注册。
然而,对于长期以医药原料药出口为主的新华制药来说,让制剂产品走出国门,特别是进入发达国家主流药品市场,是我国制药企业的梦想,也是国家政策鼓励引导的方向。因为相对于出口原料药来讲,制剂产品产值和利润高10倍到20倍之多,目前,我国只有为数不多的企业通过了欧盟对制剂生产的GMP认证。为了实现这个目标,一代又一代的新华人付出了不懈努力。
2011829日,注定是一个载入新华制药发展史册的日子,这一天,公司顺利获得英国药品和健康产品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,简称 MHRA)颁发的制剂产品cGMP证书,该证书在27个欧盟国家共同有效。通过欧盟cGMP认证,是新华制药发展历程中具有里程碑意义的事件,标志着新华制药制剂产品在厂房、设施、设备、产品质量水平、质量保证体系方面完全符合欧盟GMP的要求、达到国际先进水平,同时也意味着27个欧盟成员国的高端医药市场向新华制药敞开了大门,为新华制药实现成为具有国际竞争力、国内一流水平医药制造企业的目标迈出了关键一步,从此,新华制药的制剂产品有了通往国际市场的绿色通行证2011915日首批新华牌药品即发往英国。
近日,新华制药以其优异的国际化业绩还喜获首批中国医药企业制剂国际化先导企业殊荣,又收到2亿布洛芬片出口到欧美高端市场的订单,随着公司制剂产品出口贸易的不断拓展,一个原料药与制剂产品比翼齐飞、国内国外两个市场互动的双轮驱动战略逐渐明晰。
创新经营管理
——打造百年新华
  新华人将质量视为企业的生命,他们提出了三个不变:质量永远第一的方针不变;质量无处不在的认识不变;以质量求效益的基本原则不变。这正是这个比共和国年龄还要长的红色企业稳健发展的基础。
目前,随着新华制药厂区搬迁工作的顺利进行,一个现代化的新华园区正在形成。张代铭董事长表示,在十二五规划中,新华人确定了再造一个新华的目标,要实现这个目标将通过四种途径来完成,一是加大产品研发及创新工作,提高自主创新能力;二是借助搬迁,通过采用四新技术,进一步转变经济增长方式,调整产业结构,按四个园区的不同定位扎扎实实开展各项工作;三是继续前伸后延产业链,创新发展思路,在进一步巩固原料药发展优势的同时,大力实施制剂突破战略,加快制剂发展;四是继续走国际化发展之路,把国际化上升到企业战略的高度来抓紧抓好;五是继续夯实发展基础,切实做好安全、质量、环保、节能等基础工作,开展好基础管理年活动,为实现百年新华国际新华的伟大目标奠定扎实的基础。

                                                                                     (作者:周荣顺 韩彩鸿)

刊登于《淄博日报》2012.06.04第五版
网络来源:http://www.zbnews.net