【鲁中晨报】新华制药:科技创新引领国际化发展

发布者:admin  更新时间: 2013-04-03   浏览次数:

        近日,具有70年专业制药历史的山东新华制药股份有限公司(以下简称新华制药)发布第七届董事会2013年第一次临时会议公告称,审议通过了关于在美国设立全资子公司的议案,并经上报有关部门已获批准。新华制药董事长张代铭透露:设立美国子公司,能更好的开发以美国为主的美洲高端医药市场,准确把握世界医药经济发展动向,有利于公司发展及产品结构调整、研发水平提高,完全符合公司“十二五”发展的需要及国际化发展战略的要求。

 
刊登于:2013年3月15日《鲁中晨报》第A43版

据悉,新华制药(美国)公司的注册地址在美国洛杉矶市,其经营范围是医药、化工、保健品的进出口业务,医药及化工新产品的海外研发以及海外国际认证业务,及法律允许的相关经营项目(具体以登记机关备案登记为准),该公司是由其母公司新华制药以自有资金、现金出资方式投资150万美元作为注册资本设立的,目前全部注册资金已到位,并业已任命一名有着20多年从事国际贸易经验的人员担任美国子公司总经理。
据业内专家介绍,企业在境外设立子公司,也存在一定的经营风险,比如国外在法律制度、政策体系、商业环境、文化特征等方面与国内存在比较大的差异,必须有一支非常熟悉该国商业规则及文化环境的经营团队来确保遵照该国当地的法律及规则来开展经营活动等。近日,本报记者走进新华制药,力求解开这个70年红色药企的科技创新及国际化之路的密码。
创新驱动发展 塑造产业优势
新华制药董事长张代铭说,“新华制药是国家高新技术企业、国家火炬计划重点高新技术企业、国家火炬计划生物医药产业基地骨干企业,建有国家级企业技术开发中心、院士工作站、博士后科研工作站、泰山学者—药学特聘专家研究岗位。近几年来连续获得中国医药工业十佳技术创新企业,中国制药工业50强,中国西药原料出口五强企业,中国医药企业制剂国际化先导企业,三星级中国专利山东明星企业等荣誉,企业真正尝到了科技创新带来的巨大发展优势。”
在新华制药,科技创新一直被视为企业发展的不懈动力,目前企业拥有授权专利123项,先后研制成功了国家一类新药乙氧苯柳胺及软膏、三苯双脒及肠溶片,国家二类新药马蔺子素、格列美脲、雷贝拉唑钠等新产品。其中与中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所联合研发的国家一类新药三苯双脒,被国家卫生部确定为治疗肠道寄生虫病中钩虫病的首选药物,并取得了化学结构、合成工艺及制剂处方等三项国际发明专利,它的问世还填补了中国没有国际原创新药的空白。
据悉2012年,新华制药研发投入近1亿元,其中与美国加州大学合作开发了国际创新抗肿瘤药物,与美国硅谷研发公司合作开发了治疗糖尿病的长效胰岛素药物。搭建了企业重大抗肿瘤药物创新平台、重大产品改造与产业化升级平台、生物技术平台、缓释微丸、渗透泵平台、博士后研究平台等五大技术创新平台。
目前,一支由8名博士、70名硕士、800多名本科生构成的高端医药人才队伍活跃在企业的五大技术创新平台上,在企业的科技创新工作中发挥了巨大作用,使人才作为企业发展的第一资源的理念真正落到了实处。特别是近3年间,新华制药累计投入科研资金4亿元以上,在化学合成药物、医药制剂、医药中间体、生物技术产品研发方面形成了核心技术优势,形成了具有新华特色的产业优势,企业已步入高科技新华建设的快车道。
完善质量管理体系 铸就至上产品品质
新华人始终将质量视为企业的生命,他们提出了三个不变:质量永远第一的方针不变;质量无处不在的认识不变;以质量求效益的基本原则不变。这正是这个比共和国年龄还要长的红色企业稳健发展的基础。他们建立了全员、全过程、全面的质量管理体系,在整个生产流程中,在供需链的每一个环节上全面控制质量,争取实现最大的客户满意度。建立了从质量手册、质量目标、质量管理程序、质量管理标准到每一个产品的标准操作规程(SOP)、每一批产品的批生产记录(BPR)的全过程的详细具体的管理标准,这些管理标准的建立,确保了生产出的每个产品、每一批产品的质量稳定性和均一性。从1999年起,新华制药就率先成为国内首家通过ISO9001(质量管理体系)、ISO14001(环境管理体系)、ISO10012(计量管理体系)三项认证的医药生产企业。
新华制药很早还认识到,企业产品质量的保持从来都不是一劳永逸的,必须以新的国际制药先进理念不断指导企业的持续改进。上世纪80年代起,他们就率先引进了美国和欧洲的GMP,按照欧美的GMP规范和ICHQ7来指导生产。当ICHQ9/质量风险管理、ICHQ10/质量管理体系、质量源于设计(QbD)等质量理念在欧美盛行时,新华制药就及时引进吸收,并依此为指导来更新自己的质量理念和管理体系,强调质量贯穿于整个产品的生命周期,对产品的质量进行全程设计、风险管理,从源头上做起,减少质量差错的概率。
开展自营进出口业务 拓宽国际化之路
自1992年新华制药首批获得国内制药企业自营进出口权后,即把积极拓展国外市场,走国际化发展战略提上议事日程,并在此过程中极力完善并提升自身的各项管理水平和产品质量,不仅培养出了一支了解国际规则的经营团队和管理团队,还使全员的国际化意识得以全面提高,产品质量得到了大幅度提高。“新华制药70%以上原料药产品出口至欧美等发达国家,每年都要接受百余次的客户质量审计,国际合作伙伴对产品质量的要求远远高于国内质量标准要求,但新华制药的产品质量是经得起任何考验与审核的。”公司分管质量的副总经理窦学杰说。70年来,新华制药在产品质量标准上不断升级,不断根据需求进行质量改进,创下了无数的奇迹,在国内及国际医药产业界成为了标杆与楷模。先后与欧、美、日等国际著名跨国公司进行了多方位的合作,包括葛兰素史克、拜耳、百利高、施贵宝、帝斯曼等国际知名大公司,是商务部及山东省重点培育和发展的出口品牌。2012年,实现出口创汇1.7亿美元以上,是山东省最大的药品出口企业。
原料药制剂双轮驱动 国际化经营实现新突破
自2011年,新华制药通过英国药品和健康产品管理局(简称MHRA)的现场检查,并于同年8月取得制剂产品的欧洲cGMP证书后,新华牌制剂产品就拥有了进入欧盟27个成员国的绿色通行证,其2012年进入欧洲高端市场的制剂产品实现了近3亿片的销售,2013年订单将达3.5亿片以上。
欧洲市场的打开,得益于国际合作的加深,其实设立海外子公司,对新华制药来说并不是第一次吃螃蟹,早在2003年,新华制药就在德国汉堡设立了首家境外子公司拓展海外业务,经过近10年的发展,已积累了丰富的海外经营经验。目前,该公司已和欧美、日本、东南亚等60多个国家和地区的100多个客户建立了长期稳定的贸易往来,形成了双赢的国际战略合作关系,其茶碱、布洛芬等8个产品通过了美国FDA认证,茶碱、阿司匹林等10个产品获得了欧洲COS证书,咖啡因产品通过了美国用户的社会责任认证、环境认证。预计随着美国子公司的启动运营,新华制药(美国)公司和新华制药(欧洲)公司将形成互动和互补,为新华牌产品进入美洲及欧洲的分销和终端市场网络提供更加有效的平台。
目前,一个产业结构分布明晰的、现代化的新华制药园区规模正在形成,张代铭董事长表示,新华制药始终把创新作为发展的灵魂,确定了“再造一个新华”的目标,要实现这个目标将通过加大产品研发及创新工作,提高自主创新能力;借助搬迁,通过采用“四新”技术,进一步转变经济增长方式,调整产业结构;前伸后延产业链,创新发展思路;走以创新为先导的国际化发展之路;切实夯实发展基础等五种途径来完成,为实现“百年新华”、“国际新华”的伟大目标而努力!
全媒体记者 孙玲玲  通讯员 韩彩鸿报道