【人民网】新华制药顺利通过IDA质量认证 制剂产品加速迈向国际高端市场

发布者:  更新时间: 2014-04-08   浏览次数:

       人民网淄博4月4日电 “新华制药顺利通过IDA质量认证,这是继2011年固体制剂生产线顺利通过英国药品与保健产品管理局(MHRA)认证,成功打开欧美高端市场后的又一个发展里程碑,标志着新华制药制剂产品迈向国际高端市场的步伐全面加速。” 近日,新华制药制剂产品国际高端市场战略再传捷报,国际药房协会(IDA)将山东新华制药股份有限公司列为其正式生产商。对此,新华制药董事长张代铭无比自豪。这标志着新华制药注射剂产品质量体系达到了世界卫生组织(WHO)的要求,成为国内屈指可数的能满足IDA质量要求的厂家之一。

        国际药房协会(IDA)是全球领先的不以营利为目的,向世界各国政府机构、非政府组织和私营组织提供药品及医疗产品的组织,销售超过3000种不同的药品和医疗用品。其对生产商的选择有着严格的要求,要经过生产商预确认、产品预确认、动态生产现场检查、药品运输与发放、质量监测等5个过程,要求生产商完全遵照WHO关于GMP的要求组织生产。

       近年来,新华制药努力推进制剂国际化战略,2011年固体制剂生产线顺利通过英国药品与保健产品管理局(MHRA)认证。为打开注射剂国际市场,新华制药向IDA提出认证申请,并提供了大量的文件资料,完善验证主计划、培养基验证、工艺验证、清洁验证、设备确认等,完全按照WHO的GMP要求从软硬件方面进行了精心准备。

       在先期IDA 质量保证总监和中国办事处质量专员对新华制药注射剂生产线进行了为期两天的现场检查的基础上,2014年3月,IDA 总裁Mr.Edwin de.Voogd、总经理Mr.Shree Rajwade、采购经理 Mr.Daan Istha以及IDA驻中国办事处质量专员对新华制药进行了正式访问,并与公司董事长、党委书记张代铭等进行了亲切会谈和交流。IDA总裁对新华制药悠久的历史、完善的质量保证体系、先进的生产设施设备给予了高度评价,认为新华制药注射剂生产符合WHO-GMP和IDA对质量体系的要求,批准新华制药为其正式生产商。双方就采购产品目录及数量等达成初步共识,合作前景非常乐观。

        通过MHRA、IDA认证,这一连串闪亮成就的背后,是新华制药深刻理解“转方式,调结构,促发展”的要义,强力推进“大制剂”战略,做大做强制剂产业的缩影。面对新形势、新挑战,新华制药充分认识到转变发展方式和调整结构的紧迫性和重大意义。张代铭说,“转变发展方式是实现新华制药可持续发展的必然选择,调整产业结构是新华制药可持续发展的内在动力。”为此,新华制药加快了产业发展方式转变的力度,立足产业结构调整,经过深思熟虑和周密部署,推出了“大制剂”战略,利用新成立的制剂事业部充分整合公司内部制剂产品资源,做大做强制剂产业,向“低污染、低能耗,高产出、高收益”的医药产业链上游转移,寻求外延式与内涵式增长方式的结合点,用高附加值的优质制剂产品占领欧美国家等高端市场,实现发展方式的华丽转身。

        药品作为特殊的商品,高端市场对药品质量提出了更高的要求,对此,新华制药有着充分的理解和清醒的认知。“保护健康、造福社会”是新华制药的企业使命。公司从创业之初, 始终坚持技术第一、质量第一,奉行“产品质量关系企业生命,药品质量关系人的生命”的质量理念,生产上严把质量关,精益求精。公司是国内首家通过 ISO9001、ISO14001、ISO10012三项认证的医药化工企业,所有在产原料药产品、制剂剂型均已通过GMP认证,茶碱、布洛芬等8个产品通过了美国FDA认证,茶碱、阿司匹林等10个产品获得了欧洲COS证书,咖啡因产品通过了美国用户的社会责任认证、环境认证,以及中国食品安全体系(HACCP)认证。过硬的的质量体系、优质的产品质量,是新华人一步一个脚印,取得一个又一个成就的根本保证。

       目前,新华制药已向IDA 提供了多个注射剂产品资料,下一步将与IDA进一步拓宽合作领域。(扈艳华)

(责编:张忠利、仝志强)

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