【山东画报】科研开发助推新华制药迈向国际高端市场

发布者:  更新时间: 2016-01-27   浏览次数:



       山东新华制药股份有限公司是国内重要的大型综合性医药企业,全球最大的解热镇痛类药物生产出口基地,国内重要的心脑血管类、抗感染类、中枢神经类及头孢类等药物生产企业,全国原料药出口五强、制剂出口十强企业。现有职工4400余人,占地126万平方米。其前身是1943年创建于胶东抗日根据地的山东新华制药厂。1993年改制成为股份公司,H股于1996年在香港上市(2015年,新华制药H股被纳入MSCI明晟全球小型股指数的中国指数成份股,于5月29日收市后生效),A股于1997年在深交所上市,为国有控股公司。新华牌商标是商务部重点培育的出口品牌。
       新华制药主要产品为化学原料药、医药制剂、医药中间体、化工原料等400余个品种。年产化学原料药总量3.5万吨,是全球最大的安乃近、布洛芬、阿司匹林、咖啡因、L-380等药物生产企业,片剂年生产能力80亿片、针剂10亿支、胶囊15亿粒、颗粒剂2亿袋。
       新华制药建有较完备的科研开发体系,为国家高新技术企业、国家火炬计划重点高新技术企业、国家火炬计划生物医药产业基地骨干企业,拥有国家级技术开发中心,建有企业博士后科研工作站、院士工作站、泰山学者岗位,在国内与50多家科研机构开展深层次合作并取得若干科研成果。截止2015年底,拥有药品生产文号400个,其中国家一类新药文号8个,二类新药文号21个,已获得授权专利177项,是三星级“中国专利山东明星企业”(最高级)。大部分主导品种技经指标居国内领先地位,有乙氧苯柳胺、马蔺子素、三苯双脒三个原研药,及10个原料药独家品种,8个原料药主导品种市场占有率居国内第一位。
      新华制药曾荣获全国企业管理优秀奖、国家质量管理奖等称号,先后通过了ISO9001、ISO14001、ISO10012体系认证,所有原料药产品、制剂剂型均已通过了GMP认证,阿司匹林、布洛芬等14个产品在美国食品药品管理局(FDA)注册,茶碱、咖啡因、阿司匹林等9个产品获得欧洲药典委员会EDQM批准的欧洲药典适用性证书(COS)。2011年固体制剂生产线顺利通过英国药品与保健产品管理局(MHRA)认证,此认证在欧盟27个国家有效,成功打开欧美高端市场。2014年,注射剂又通过了国际药房协会(IDA)国际认证。国际药房协会(IDA)将山东新华制药股份有限公司列为其正式生产商,标志着新华制药注射剂产品质量体系达到了世界卫生组织(WHO)的要求,成为国内屈指可数的能满足IDA质量要求的厂家之一。新华制药制剂产品迈向国际高端市场的步伐全面加速,截止作为省内首家制剂产品直接出口欧盟的医药企业,自2011年9月到2015年底,新华制药制剂产品已出口欧盟近12亿片。另有多个产品在俄罗斯、印度等国家完成了注册。
       近年来,新华制药推出的治疗胃病的前沿药品舒泰得(雷贝拉唑钠)、治疗糖尿病的佳和洛(格列美脲)、治疗心脑血管的药物介宁(阿司匹林肠溶缓释片)以及国家3.1类新药保畅(聚卡波非钙片),为群众健康用药再添重磅品种。