新华制药两产品通过国家一致性评价

发布者:  更新时间: 2019-05-18   浏览次数:

       本报记者 周荣顺 通讯员 扈艳华 报道

       5月14日,新华制药格列美脲片(1mg和2mg)两个产品收到国家药品监督管理局核准签发的补充申请批件,成为全国业内前三名通过一致性评价的企业,标志着新华制药创新发展迈上新台阶。
  格列美脲片是第3代磺酰脲类降糖药,用于节食、体育锻炼及减轻体重均不能满意控制血糖的П型糖尿病。是一种最常用的、安全有效的降糖药物,因其不受饮食影响、不易诱发低血糖而广受市场欢迎,目前国内销售额达到人民币10亿元左右。新华制药格列美脲片于2001年上市,是公司制剂发展的重点品种,2018年度销售收入突破6000万元。
  仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,经过药学与临床再研究,在质量与疗效上达到与原研药品一致的水平。开展仿制药一致性评价,不仅可以节约医疗费用,同时极大地提升制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。我国从2016年开始推行仿制药一致性评价,同年,格列美脲片作为新华制药首批一致性评价项目启动相关研究,于2018年底完成产品现场核查和发补工作,历时3年科技攻关,投入研发费用累计约1000余万元。
  新华制药副总经理、研究院院长郑忠辉博士告诉记者,药品进口产品价格是国内同种产品的几倍甚至几十倍,通过国家一致性评价后,可完全实现临床替代,是一项实实在在的惠民工程。同时也将提升该产品的市场竞争力,为后续仿制药一致性评价产品的研发工作积累了宝贵的经验,为企业进一步调整产品结构和转型发展提供了有力支撑。

 

刊登于:2019年5月18日《淄博日报》第1版