全国首家!新华制药盐酸西替利嗪片通过仿制药质量和疗效一致性评价

发布者:  更新时间: 2019-08-20   浏览次数:


      8月16日,新华制药全资子公司新华制药(高密)有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸西替利嗪片(商品名:敏达,规格:10mg)《药品补充申请批件》,批件号:2019B03488,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。新华制药高密公司成为本品种国内首家通过一致性评价的企业,该品种又是同产品中全国第一个通过一致性评价的OTC产品,是新华制药继5月14日格列美脲片通过仿制药质量和疗效一致性评价后取得的又一重要成果!

      盐酸西替利嗪片是一种安全、长效的高选择性非镇静组胺H1受体拮抗剂,主要用于季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。2018年,盐酸西替利嗪制剂全球销售额约为8.84亿美元,国内医院销售额近1.24亿元,10mg规格的国内上市企业有27家。该产品作为第二代H1受体拮抗剂在中国国内市场成为受临床欢迎的主要抗过敏药物。新华制药高密公司的10mg盐酸西替利嗪片于1999年6月22日获得新药证书及生产批件,是公司的重点产品,市场潜力巨大。
      新华制药及高密公司积极响应国务院、国家药品监督管理局的号召,自2016年以来,陆续启动多个口服固体制剂、注射剂的一致性评价工作。格列美脲片、盐酸西替利嗪片作为新华制药首批一致性评价项目启动相关研究。公司于2018年底完成格列美脲片产品现场核查和发补工作,历时3年科技攻关,投入研发费用累计约1000余万元;2018年7月向国家药品监督管理局递交盐酸西替利嗪仿制药一致性评价注册申报资料并获受理,2019年3月国家食品药品监督管理局进行发补资料审评,投入研发费用累计800万多元,最终,新华制药高密公司以全国第一名通过此产品的一致性评价。
      在盐酸西替利嗪片的一致性评价研究过程中,新华制药及高密公司一直坚持“产品质量关系企业生命,药品质量关系人的生命”的质量理念,药学研究中各项指标逐一检测,结果均与原研指标等同,体内生物等效性研究与原研等效。经过全公司的不懈努力,新华制药高密公司生产的盐酸西替利嗪片质量和疗效均与原研药品一致,为广大病患提供了质优价廉的临床药物。
     目前,新华制药已有10个品种14个规格通过临床BE,卡托普利片等11个品种、15个文号已申报至国家药审中心并获受理,3个产品进行了国家药监局现场核查,标志着本公司一致性评价工作开始进入收获期。