公司取得聚卡波非钙片临床批件

发布者:admin  更新时间: 2010-04-13   浏览次数:

  3月,我公司获得了国家药品食品监督管理局(SFDA)颁发的聚卡波非钙片临床批件。
  聚卡波非钙片是1987年1月由美国立达制药公司开发并在美国首先上市的非处方药(OTC),规格为625mg。雅培公司于2000年7月在日本上市了该制剂的处方药,规格为500mg。自2008年启动该项目以来,我公司短短一年左右时间完成了小试研究和中试研究,并于2009年5月顺利申报临床。
  聚卡波非钙作为一种特殊的高分子,具有治疗便秘和腹泻双重作用。作为一种膨胀性泻药时,具有较强的吸水能力,能软化大便内容物、增强肠道蠕动、促进排便。其作用机理不同于刺激性泻药(如番泻叶、芦荟根、大黄根等)、盐类泻药(如硫酸镁、枸橼酸镁、硫酸钠等)、渗透性泻药(如山梨醇、半乳糖苷果糖、聚乙二醇4000等)、润滑性泻药(如多库酯钠、甘油、矿物油等)。长期使用刺激性泻药能损害肠肌间神经丛,并加重便秘;大量使用盐类泻药可引起体内水、电解质紊乱;使用渗透性泻药腹胀较明显;长期使用润滑性泻药可影响脂溶性维生素(如维生素A、D、E、K)以及钙、磷等吸收。聚卡波非钙作为一种止泻药时,具有保水、凝胶化等特点,可抑制通便时间、促进肠道水分吸收、减少通便次数、改善大便状态。
  由于聚卡波非钙是一种独特的高分子,不同于普通的小分子化合物,故具有不在体内吸收,不影响肠道菌群,不作用受体、酶等特点。又由于聚卡波非钙是一种前药,起功效的活性成分是聚卡波非,在胃酸的作用下,聚卡波非钙发生脱钙反应(该反应为离子交换反应),生成副产物———钙,因此聚卡波非钙在治病的同时具有补钙这一独特优势(服用1片可补充100mg钙)。
  综上所述,聚卡波非钙具有治疗便秘、治疗腹泻以及补钙三重功效。
  作为我公司自主研发的三类新药,聚卡波非钙片剂临床批件的取得结束了我公司自2005年以来临床批件空缺的局面,标志着我公司研发工作重新回归新药开发轨道,掀开了公司新产品开发新的一页。          (汪洋)