中国企业报:新华制药 质量成就品牌

发布者:admin  更新时间: 2010-02-01   浏览次数:

        医药行业内盛行着这么一句话———“产品质量关系企业生命,药品质量关系人的生命”。可鲜为人知的是,早在1986年,一家药企就前瞻性地提出了“两个生命”的质量观。

如何从1943年诞生于胶东抗日根据地的制药小组发展到现如今亚洲地区最大的解热镇痛类药物生产与出口基地?如何做到所有在产药品均通过GMP认证、6个产品通过美国FDA检查、9个产品通过欧洲COS认证?又是如何做到自1986年国家开展药品质量市场监督性抽查以来保持100%的产品合格率?……记者从对山东新华制药股份有限公司(以下称“新华制药”)副总经理、质量总监窦学杰采访中找到了答案。
 窦学杰是在北京出差的空隙接受记者采访的。他向记者介绍了新华制药的质量文化与质量管理,讲述了新华制药不断追求、不断超越的持续改进的创新精神。
全面质量管理铸新华质量金字招牌
质量是生产出来的,不是检验出来的,要在整个流程中控制质量,在供需链的每一个环节:从产品的开发、供应、生产、销售、运输到售后服务全面控制质量,争取实现最大的客户满意度。据窦学杰介绍,新华制药已建立了从产品设计、物料采购、生产管理、实验室控制和质量保证等全面的质量管理体系。
质量源于设计。窦学杰告诉记者,新华制药拥有一支80多人的高素质产品研发队伍,每年投入巨资研究开发新药,研究老药改进,所以从开始就对药物特性非常熟悉并不断完善,设计空间合理。为了避免出现“硬件不足软件补”的“软肋”,新华制药积极引进国际制药设计理念,学习ISPE(国际制药工程协会)的各种文件,做到在硬件设计上一次到位,从根本杜绝质量风险。
在药品生产的所有环节中,物料质量无疑是至关重要的,只有保证了物料的质量,后面各道工序的质量控制才有意义。新华制药在选择供应商上很审慎,首先是对供应商进行质量审计,要求供应商有自己的质量体系,其次对供应商的物料做小试,小试没有问题后再进行生产验证。“很多供应商说做新华的供应商不容易,其实我们常对供应商说,做新华的供应商很容易,最主要的一点是要保持质量的‘一贯性’。”窦学杰说,正是新华对物料供应商的严格要求从源头上确保了药品质量的有效和稳定。
在生产过程中,新华制药全面引进风险管理,推行质量控制技术在企业的实施,推行全面的SOP操作。窦学杰自豪地对记者说:“新华的SOP很全面,也很细致,并定期对员工进行培训。我们一直在讲‘培训效果’的评估,其实最好的评估就是看‘人的行为’是不是符合SOP要求,是不是符合法规要求,这一点在新华实行得很好,这也得益于新华有一支稳定的人才队伍,他们对产品的特性非常熟悉,对新华的质量价值观有很高的认同,这是一个最重要的基石。”
新华制药对实验室的控制越来越完善。新华制药QC拥有价值5000多万元的的检验仪器和设备,拥有150多人的质量检验队伍,能够对原材料、中间体、产成品等实施足够的质量控制,在原材料、中间体、成品上实行批批检验,按照国际理念进行检验方法适应性验证;在质量保证环节,QA人员遍布生产环节的每一个角落,对生产过程实施全程的跟踪管理。产品放行人制度的实施,使得QA人员在产品放行上具有至高无上的权力。
新华制药的全面质量管理结出累累硕果。上世纪90年代新华制药第一批获得国内的“优秀质量管理奖”;先后有23个产品获省部级以上优质产品奖,其中3个产品获国家金质奖,3个产品获国家银质奖,多个产品获山东省名牌产品;自1986年国家开展药品质量市场监督性抽查以来,新华药品保持了100%的合格率,被授予“全国质量效益型先进企业特别奖”。
持续改进推动新华品牌提升
新华制药很早就认识到,企业产品质量的保持从来都不是一劳永逸的。质量管理的持续改进使得新华制药的产品质量能够持久稳定,品牌形象得以不断提升。
以新的国际制药先进理念不断指导企业的持续改进。上世纪80年代,新华制药就引进了美国和欧洲的GMP,按照欧美的GMP规范和ICHQ7来指导生产。当ICHQ9/质量风险管理、ICHQ10/质量管理体系、质量源于设计(QbD)等质量理念在欧美盛行时,新华制药及时引进吸收,并依此为指导来更新自己的质量理念和管理体系,强调质量贯穿于整个产品的生命周期,对产品的质量进行全程设计、风险管理,以此减少质量差错的概率。
“对于70%以上原料药产品出口至欧美等发达国家的新华制药来说,每年都要接受百余次的客户质量审计,”窦学杰说,新华制药把客户的每次审计都作为一次提高改进自己的机会。
新华制药对质量的持续改进得益于一支高素质的质量人才队伍。新华制药的高、中层领导都具有研究生、本科以上学历,并拥有执业药师资质,公司拥有大、中专以上学历的职工占到员工总数的近50%。除此之外,新华制药还拥有500多名技师人才,这些技师中包括山东省首席技师4名、淄博市首席技师6名。窦学杰告诉记者,新华制药不间断地开展各项培训活动,突出抓好质量人才队伍的培养,制定关键人才培养计划,为企业的持续发展和质量建设提供后劲。
持续改进成为推动新华品牌不断提升的利器。虽然新华制药的主导品种都已经通过了美国FDA检查和获得了欧洲COS证书,获准进入美国及欧洲等高端市场。但新华制药不仅仅满足于此,他们利用公司的技术优势,结合客户的特殊质量需求,做起了“特色菜”。阿斯匹林是一个具有百年历史的老药,各生产企业的工艺十分成熟,水平不相上下,但是新华制药根据不同质量要求、不同粒度要求及其它不同要求,形成了几十个不同的规格产品,可以满足不同客户的特殊要求,因而阿斯匹林成为新华制药角逐国际市场的王牌产品之一。目前,新华制药多个产品都有多达10个以上的不同质量规格,使主导产品占到较大的国际市场份额,形成了较强的市场影响力。2008年,公司实现出口创汇1.4亿美元,成为山东省最大的医药出口企业,被国家商务部和山东省列为重点培育和发展的出口品牌。
质量文化保障新华永续发展
“深厚的质量文化底蕴保障了新华制药的持续健康发展。‘两个生命’的质量价值观是新华制药发展历程切身实践的结晶,也是新华制药自始至终坚持不放的理念。”窦学杰谈起新华制药的质量文化时,自豪地对记者说,作为一个药品生产企业,质量关系到人民群众的健康和生命,好药治病,劣药致命,保证产品质量,成为公司最基本的责任底线。
当质量文化深入到公司上下每一名员工身上时,当每一名员工都自发自觉地重视质量时,产品质量才能得到切实保障。80年代初,新华制药率先引进国外先进的药品质量管理经验,并推进实践药品生产良好管理规范(GMP),在执行GMP、持续开展全面质量管理的基础上,创立了“质量开拓型”理念。也就是从那时起,自发的群众性质量管理活动在企业快速发展起来,查找技术质量隐患,解决实际生产中的问题等活动在新华制药的每一个角落展开。
窦学杰告诉记者,新华制药在90年代就形成了“客户第一”的观念,“客户”不仅仅是企业外部的“客户”,在内部也一样,要求上一工序为下一工序服务,不但形成了企业外部的优秀供应链,在内部每一个工序都是下一工序的优秀供应链,形成了强烈的群众性参与的质量意识,为确保产品质量的逐年提高打下了坚实基础。正是这种从上到下、从公司董事长到一线员工的一致认识,使得新华制药对质量重要性的认识达到高度的统一。
从“两百一零”到“四百一零”再到“四百一零一适应”的质量目标的不断自我苛求,新华制药精益求精的质量文化体现得淋漓尽致。新华人一次又一次地实现自我突破,“四百一零一适应”(产品质量稳定提高率100%,市场抽查合格率100%,用户投诉处理满意率100%,企业内部质量抽查合格率100%,重大质量事故为零,药品适应客户的任何质量要求)的质量目标几近完美。
由质量形成的品牌影响力在国际上越来越大,新华制药吸引了越来越多的国际著名企业的“眼球”,从一开始要求新华提供一种产品,到要求提供多种产品,到产品委托加工,到合资合作,公司在国际市场中的地位不断巩固和加强,新华制药与越来越多的世界著名企业建立了长期的、稳定的战略合作关系,这些合作伙伴信誉好、实力强、抗风险能力强,成为公司保持稳定发展、有效抵御市场风浪的有力保障。
对质量认真、负责、务实与执着的新华人从未停止向前进的步伐,他们正向“新华牌,中国原料药的世界品牌”这一更高的目标奋进!
 (载于2009年7月15日中国企业报)