【淄博日报】新华制药:护航健康续写辉煌

发布者:admin  更新时间: 2011-05-06   浏览次数:

【核心提示】

寄生虫病是农村流行范围最广、感染率最高、最容易被忽略的疾病,受公共卫生事业基础较为薄弱的制约,我国寄生虫病感染率居高不下。然而,随着国家一类新药——“力卓在新华制药的研制成功并投入工业化生产,这一长期损害人们健康的难题迎刃而解。作为全球首创化学合成抗寄生虫特效药,力卓可完全驱除人体内蛔虫、钩虫等寄生虫,治愈率达90%以上,由此被国际卫生组织誉为21世纪人类抗寄生虫领域的重大突破。前不久,在国家卫生部组织制定的《土源性线虫病防治技术方案》中,力卓被指定为寄生虫病防治的首选药物。

 

 

 

  2010617卫生部下发通知:为确保《2006—2015年全国重点寄生虫病防治规划》目标的实现,国家卫生部组织制定了《土源性线虫病防治技术方案(2010年版)》并下发至各省、自治区、直辖市卫生厅局……

  这一指导全国寄生虫病的防治技术方案中提出,以钩虫感染为主的地区,用药方案首选三苯双脒(其肠溶片制剂商品名为力卓”)

 背景资料—— 冲出虫危机阴影的铿锵步伐

  在我国广大农村,由于受公共卫生事业基础较为薄弱的制约,寄生虫病感染率居高不下,已成为严峻的社会问题。据国家对22个省土源性线虫病监测数据显示,2006年至2008年平均感染率分别为:20.87%18.84%16.53%,下降趋势缓慢。特别是近年来,一些地区寄生虫病发病率呈明显上升趋势,由于没有针对此病的特效药,不仅极大地损害了广大群众的身体健康,而且一旦患病,长期的就医也给患者带来沉重的经济负担。

  土源线虫感染是衡量一个地区文明卫生水平的标志之一,我国目前控制水平只相当于上世纪60年代日本、80年代韩国的水平。为探索适合我国特点的寄生虫病综合防治模式,20069月,卫生部和中国疾病预防控制中心在贵州省开阳县等10个县市启动了寄生虫病综合防治示范区项目,重点对流行范围较广、受感染人数较多的土源性线虫病、肝吸虫病以及当地危害严重的寄生虫病开展综合防治。在为期3年的示范区项目工作中,取得了较为明显的成效。

  然而,这仅仅是开始,让千千万万的病患免受病痛的折磨,我们还有很长的路要走。其中,作为人体十大寄生虫之一的钩虫,广泛流行于北纬45°到南纬30°之间的地区,全世界钩虫感染人数达7.16亿!我国更是钩虫病的高发地区。为此,消除害,保障人们的健康,我国医疗卫生部门一直在进行着不懈的努力。

 

 

 

                            公司研究人员在利用先进的仪器设备进行无菌试验。

 健康天敌—— 寄生虫(钩虫)病害目击记

  钩虫病对人体造成的危害到底有多大?你对钩虫病了解多少?请跟随我们的镜头一起去感受

  镜头一:游走的红线

  20091021《现代快报》:哎呀,我的小肚子上怎么有一圈红线!许小姐大惊失色,就诊结果令她大吃一惊:会游走的红线竟是虫子在皮下挖隧道。原来,许小姐国庆期间去海滨城市,享受大量的海鲜,其中不乏生食的鱼片。半月前,许小姐洗澡的时候觉得肚脐周围有一条红线,当时以为是裤腰带勒出了湿疹,可是后来发现这道红线竟然跑到了肚脐上面,而且呈现一圈圈的形状,许小姐越看越怕,于是到江苏省人民医院就诊。骆丹主任医师经过详细询问病史和细致检查后诊断,这名患者患的是一种叫做匍行疹的疾病,就是虫子在人的表皮内挖掘隧道蜿蜒前行留下的痕迹,生肉类中常含此类寄生虫。

  镜头二:他为什么脸色腊黄,贫血无力?

  201048《浙江日报》:俞大伯,今年73岁,家住杭州郊区。4个月前,俞大伯发现自己的皮肤有点泛黄,偶尔会乏力、头晕。2个月后,俞大伯的皮肤变得蜡黄,而且经常头晕,根本就干不了活,检查发现血色素低。近日,俞大伯到杭州市红十字会医院就诊,检查结果除大便隐血阳性没有发现不正常。再进行胶囊内镜检查,终于在小肠部位发现了较多的活钩虫。该院消化科主任陈建永认为,这才是俞大伯的真正病根。钩虫是寄生在小肠中吸取小肠粘膜下血液的常见寄生虫病,1条成虫每天可吸取大约0.1毫升的血液,一般这类病人可感染数十条乃至数百条钩虫,这样每天可导致数毫升至数十毫升的血液损失。此外,钩虫在住肠粘膜时还会释放出溶血毒素,使得血液难以凝固,造成局部的出血,加重了贫血。

  镜头三:宝宝咳嗽、哮喘,原来也是虫子惹的祸!

  钩虫虽然是寄生在人体小肠内,但其丝状蚴穿入人体皮肤,经微循环血流将其送至右心、肺动脉而到达肺部毛细血管,进而穿入肺泡,沿支气管与气管壁由纤毛运动送至人的咽部,经吞咽才进入小肠。在幼虫穿过肺组织时可引起肺部出血及炎性病变,多在感染后一周内发生,血中嗜酸性白细胞也常显著增多。患儿感染钩虫等寄生虫卵后,在肠内孵化出幼虫钻入肠壁,经血液循环可到肺部,导致肺部炎性细胞浸润,血中嗜酸性细胞增多,并出现呼吸道症状,如咳嗽、哮喘、呼吸困难,有黏液痰等,有时甚至有血痰等症状,重度感染者可发生支气管肺炎,甚至肺脓肿甚至脓胸。

  在与钩虫病的长期博弈中,人们逐渐认识了其对人体的伤害主要表现在三个方面:首先是贫血,由于害侵蚀人体造成贫血是其突出的表现,长期漫性失血引起缺铁性贫血及低蛋白血症,重度者感染3-5个月后,可出现严重的进行性贫血。二是会导致慢性炎症和胃肠功能紊乱,引起消化道症状。三是在儿童期严重感染可影响生长发育,孕妇严重感染可致流产或死胎。

  据国际卫生组织一项调查显示:估计全球有20亿以上的人感染土源性线虫(蛔虫、钩虫和鞭虫等),其疾病治疗经济负担可能接近疟疾,已成为全球重大的公共卫生问题之一。

 

 

 

                                          力卓产品最小包装盒

 肩负责任—— 20年求索路漫漫

  毋庸置疑,土源性线虫对人类健康造成了巨大损害,而药物治疗控制发病率则是防治工作中的重要基石。目前,WTO推荐治疗肠道线虫感染的基本药物为甲苯达唑、阿苯达唑、噻嘧啶和左旋咪唑4种,有关资料显示,由于这些药物已应用30年左右,在兽用方面已普遍产生抗性。而临床实验证明,包括甲苯达唑和噻嘧啶等一些治疗寄生虫病的传统药物,在经过长期的使用后,亦不同程度地生产抗性,发展新驱虫药物,有效提高人类的保健水平,成为摆在医药科技工作者面前的一道时代命题。

  “路漫漫其修远兮,吾将上下而求索……”

  1986年,中国预防医学科学院上海寄生虫病研究所筛选出治疗寄生虫的三苯双脒,随后又相继展开一系列的实验室研究。然而,一种新药的面世,是一个复杂和繁琐的过程,必须有一个相当势力的合作伙伴,他们把目光瞄准了新华制药。

  新华制药是全国重点医药生产企业、国家高新技术企业、国家火炬计划生物医药产业基地骨干企业,拥有国家级企业技术中心,在化学原料药新产品仿制、研制、制剂新剂型以及新制剂开发等方面,具有自己的核心技术优势。公司研究院作为技术中心的主体机构,具备药物合成室、制剂研究所、生物技术室、中试多功能车间、以及医药信息室等。在化学药物合成、药物制剂研发方面,以及在高附加值、小品种特色原料药研制方面,具备突出的优势。曾成功研发国家一类新药艾迪特、国家二类新药安卡、佳和洛、舒泰得,以及度宁、奈韦拉平、聚卡波菲钙等新产品。

  医药作为一种特殊商品,直接关系到生命安全。中国预防医学科学院是我国防病及预防保健领域的权威机构,他们之所以选择新华作为合作伙伴,正是看中了这个有着光荣的革命传统的现代化医药企业,在科研、生产及社会责任等方面所具备的无可比拟的综合实力。

  具有光荣传统和现代科技的新华人,义不容辞地承担起了这份沉甸甸的社会责任,1993年底,山东新华制药制药股份有限公司介入后续开发。

  然而,谁也未曾预料到,这一干就是近20年。

  回顾力卓的研发之路,无不浸透着科技工作者的辛勤和汗水,历经的无数艰辛;

  1986年,中国预防医学科学院上海寄生虫病研究所筛选出治疗寄生虫有效的三苯双脒。

  1993年底,山东新华制药制药股份有限公司介入后续开发。

  1994年,开始进行合成,并做杂质检查。

  1996年,申报临床,开始制剂制备工作。

  2000年,新华制药与中国预防医学科学院上海寄生虫病研究所合作,加大研制力度。

  2002年,三苯双脒肠溶片驱虫药力卓面世,并获得国家专利。

  2003年,新华制药启动组织申报生产工作程序。

  2004年,获国家一类新药证书及药品批准文号。

  2005年,新华制药进行了GMP认证并进行中试,三个批次产品全部合格。

  2006年,产品质量标准转正。同年,获得国家重点新产品证书。

  2007年,进行四期临床研究。

  2009年,报山东省药监局进行再注册。

  2008年,力卓国际化合作研究启动……

  2010年,被国家卫生部确定为治疗肠道寄生虫病中钩虫病的首选药物。

  由中国制造到中国创造,可谓弥足珍贵。力卓完全是我国自主研发、治疗土源性线虫的特效新药,拥有全部自主知识产权,新华制药研究所一位参与力卓研发的科研人员自豪地说:力卓先后获得了三项国家专利,在寄生虫防治的历程中是具有里程碑意义的创新药物,是中国预防医学科学院与新华制药技术合作的结晶,它的成功问世,将为人类健康带来莫大福音

  历经20多年的艰苦历程,经过一次次的试验、一次的论证、一次次的临床,作为我国九五期间863”计划的科技攻关项目及国家1035”工程十大创新药物之一,承载了我国抗寄生虫病领域光荣与骄傲的力卓,最终在新华制药开出了奇葩,结出了硕果。

  中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所、中国预防医学科学院上海寄生虫病研究所以及江苏、广东、贵州、四川、海南寄生虫病专家都先后参与了力卓的研制,可以说力卓的研制过程中汇集了国内抗寄生虫病领域的精英:姚润华、任海南、成宝珠、杨元清、肖树华、孙风华、吴中兴、方悦怡……他们与力卓结缘,为保护人类的健康付出了艰辛的努力,尽管他们当中有的已不在人世,可他们为此做出的奉献将与力卓一起,载入我国卫生事业的史册!

  为了让力卓早日造福于人类,在将科研成果转化为生产的过程中,新华制药从高度社会责任感出发,无论遇到多大的挫折,始终不离不弃,投入了巨资,集中了公司科研精英,倾注了全力。

  

 护航健康—— 科技领先铸就安全高效

  力卓是用高科技方式进行化合物筛选,通过实验室设计合成,拥有全新的化学结构。

  经严谨的试验发现,力卓具有明确的药理机制和广谱的驱虫范围,它通过破坏虫体的各种器官,耗竭虫体能量来发挥药理作用,对常见的13种人体寄生虫,包括蛔虫、钩虫、蛲虫、鞭虫、华支睾吸虫、绦虫等都有很好的驱虫效果。其驱虫作用具有迅速、高效的优点,最早12小时就可观察到排虫,驱虫有效率高达100%

  大规模临床试验证实,力卓驱虫疗效远远高于目前临床常用的驱虫药,尤其对美洲钩虫的治愈率高达94.9%(明显优于阿苯达唑的76.5%)。对儿童常见寄生虫感染,力卓也表现了不凡的治疗效果。

  20056月至20074月,山东新华制药股份有限公司会同中山大学附属第三医院、海南、四川、贵州等省疾病预防控制中心共同开展了力卓治疗肠道寄生虫感染4期开放临床试验。在历时2年多的时间里,共完成了2191例病例试验,进一步验证了力卓的突出疗效:对钩虫感染治愈率及有效率分别为86.4%99.16%;治疗蛔虫感染治愈率及有效率各为92.13%99.72%;治疗鞭虫感染的治愈率为49.44%。对治疗前后的钩虫卵计数对比发现有显著下降,下降率近98%。试验中同时收治了感染钩虫、蛔虫或鞭虫的4-14岁的儿童患者,用成人剂量的1/2,即200 mg顿服治疗,对儿童的钩虫和蛔虫感染均有较好的疗效,高于文献报道的阿苯达唑400mg对儿童美洲钩虫感染的治愈率为67.0%。治疗前后所有患者体温、血压、呼吸、脉搏均无临床意义的变化。临床试验过程中无严重不良事件报告。这一结果具有非常重大现实意义,对力卓用于大规模的群体防治寄生虫病害提供了有力的医学证据支持。

  另外,在对钩虫感染病例研究中发现:近年来我国钩虫感染的虫种发生了显著变化。四川省在1988年进行调查时,十二指肠钩虫与美洲钩虫的成虫比为11.60,而2002-2003年调查时则下降为12.36,现有的驱虫药对美洲钩虫感染疗效不足显而易见。鉴于力卓对美洲钩虫感染的突出疗效,在钩虫感染流行地区应用力卓防治将更有益于控制疫情传播。

  以上研究结果充分证实了力卓领先与创新、高效与安全的不凡身份。在我国,一类新药是指未在国内外上市销售的药品。获得一类新药证书,意味着该药品属于国际原创,是我国自主研究开发的创新药物,拥有化学结构、合成工艺及制剂处方多项发明专利,标志着新华制药的科研实力再次向前迈进了一大步。

  疾控专家们一致认为:力卓是21世纪肠道寄生虫病防治领域的重大突破,寄生虫病长期危害人们健康的时代宣告结束,一个寄生虫病防治的新时代到来了。

 国际合作—— “力卓走向世界造福全人类

  21世纪,人类一个新的纪元,让文明的光华照耀在每一个角落,让文明的阳光温暖每个人的心灵,让文明抛开疾病的烦恼,让健康、灿烂的笑容刻写在每个人的脸上,是每一位致力于医药事业的人的心愿和梦想。正如新华制药的企业使命一样——保护健康,造福社会,新华致力于挽救生命、减轻病痛、保护健康的事业,以生产品质卓越、疗效确切、安全可靠的药品、传播绿色健康的理念为己任,为社会提供满意的服务,保护大众身体健康,造福百姓幸福生活。

  力卓,正是承载着这样的一种希望与梦想。

  2008年,新华制药启动力卓国际合作研究,计划通过国外合作方申请新药注册,开拓海外市场,为造福全人类作出贡献。

  20105月,力卓国际合作研究被列为国家重大新药创制”“科技重大专项第支持项目,将先后获得国家及地方的扶持资金……

  承载着社会的期待,力卓将以坚定有力的步伐,走向全国,迈向世界。(周荣顺 周树娥 吕春峰

 

 

 

 

 

 

 

 

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  以保护健康、造福社会为己任的新华制药,因为研制成功全球首创化学合成驱虫药——力卓,再一次吸引了世界的目光。