新华制药零缺陷通过FDA现场检查

发布者：admin  发布时间： 2010-07-27  　浏览次数：

　　7月5日-13日，美国食品和药品管理局（FDA）对我公司进行了现场检查，结果为483零缺陷，顺利通过了美国FDA的现场检查。

　　FDA是美国食品和药品管理局（Food and Drug Administration）的简称，隶属于美国国务院保健与服务部（U.S. Department of Health and Human Services）的公共健康服务署（Public Health Service），负责美国所有有关的食品、药品、化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最早的消费者保护机构。

　　本次FDA检查涉及三个方面的内容：甲氧卞啶是因新兽用药申请而引发检查，左旋多巴因新药申请而引发检查，布洛芬是例行GMP检查。检查内容涵盖质量系统、设备与设施、物料系统、生产系统、实验室系统和包装与标签系统等六大系统。

　　FDA现场检查的顺利通过，是继2009年11月我公司顺利通过EDQM审计之后的又一大胜利，对我公司具有里程碑式的战略意义；在此之前，公司分别于1999年、2000年、2002年和2007年通过了FDA的现场检查，而此次检查，我们更以零缺陷通过，说明我公司的质量保证体系已经达到国内外先进水平，这是全体员工共同努力的结果。FDA现场检查的顺利通过，将大大提升公司的信誉度，为产品的销售拓宽机遇。　　　　　　　　　　　　　　             （颜丽萍  韩新利）