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新华制药氨茶碱片通过仿制药一致性评价
日期:2025-04-14

近日,新华制药申报的氨茶碱片仿制药质量与疗效一致性评价申请获得批准,取得补充申请批准通知书,公司为该品种第二家过评企业。  

氨茶碱片为茶碱与乙二胺复盐,其药理作用主要来自茶碱,乙二胺使其水溶性增强。本品对呼吸道平滑肌有直接松弛作用,适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状;也可用于心源性肺水肿引起的哮喘。

氨茶碱片属于《国家基本药物目录》与《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023)》甲类品种,据相关数据显示,2023年中国公立医院氨茶碱销售额约为人民币6.51亿元。 

公司氨茶碱注射液已于202111月通过一致性评价,此次氨茶碱片过评,进一步提升氨茶碱制剂产品的综合竞争力,也为患者提供更多用药选择。